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关于开展抗(抑)菌制剂专项整治工作的通知
作者:   发布时间:2019-01-09 15:35

各县(区)卫计委(局)、市卫生局卫生监督局: 

  为加强对(抑菌制剂产品的监督管理,严厉打击打着药品的幌子开展违法宣传治疗及预防疾病功效、欺骗误导消费者的行为,进一步规范消毒产品生产经营和使用,维护人民健康权益,我委决定于2019年1月-5月在全市开展抗(抑)菌制剂专项整治工作。现将有关要求通知如下: 

  、工作任务 

  (一生产企业检查内容。1.生产企业现场监督检查。对辖 区内抗(抑菌制剂生产企业逐一排查,摸清底数。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求,重点检查生产企业卫生许可是否,目前生产条件是否与许可时一致。2.消毒产品抽查。摸清辖区内抗(抑)菌制剂产品的品种底数,检查抗产品卫生安全评价报告及其备案情况;抗(抑)菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容。重点核查是否存在违法违规宣传疗效和添加药物。 

  (二)医疗卫生机构检查内容。检查辖区内全部疾病预防控制机构、妇幼保健机构和一定比例的医疗机构购进消毒产品进货检查验收制度执行情况,核查消毒产品进货记录,重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”“安提维口腔抗体喷剂”“安易可四价肠道病毒抗体喷剂”“安提可复痤疮丙酸杆菌抗体喷剂”“烧可安绿脓杆菌抗体喷剂”及类似产品,是否向患者或公众推荐该类产品,是否在临床中将抗(抑)菌制剂产品作为药品使用。 

  、工作安排 

  (一)自查整改阶段(2019年1-3月)。全部抗(抑)菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠。市级一级以上医疗机构(含一级)及购进安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品的医疗卫生机构,3月25日前将自查报告及附件2报送至市卫生局卫生监督局传染病与学校卫生监督科。 

  )监督检查阶段(2019年4月)。各县区卫生计(局)和监督机构对辖区内所有抗(抑)菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和一定比例的医疗机构开展监督检查。 

  )总结上报阶段(2019年5月)。各单位 5 月10日前将专项整治工作情况总结(纸质版和电子版)和汇总表报送市卫生局卫生监督局传染病与学校卫生监督科;市卫生局卫生监督局统一汇总后报我委行政许可科(综合监督和法规科)。重大案件及重要情况随时报送。 

  、工作要求 

  (一)各县(区)和市卫生局卫生监督局要充分认识抗(抑)菌制剂专项整治工作的重要性,加强领导,精心部署;要设立并公布举报电话,鼓励社会各界提供违法违规案件线索,力求专项整治工作取得实效。我委将适时组织对部分县区和医疗卫生机构的工作落实情况进行督导检查。 

  (二)各单位要以专项整治为契机,做好宣传和指导,全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业落实监管责任。要逐一核查消毒产品生产企业卫生许可规范情况、已备案消毒产品卫生安全评价报告合规情况,重点核查卫生许可时拟生产产品是否属于消毒产品。对发现的违法违规行为要一查到底,做到查处到位、整改措施到位。 

  (三)各单位要指导各医疗卫生机构购进抗抑菌剂制剂必须建立并认真执行进货检查验收制度,索取该产品生产企业卫生许可证及卫生安全评价报告。严禁采购证件不全或卫生质量不符合要求的产品,临床中不得将抗抑菌剂作为药品使用。 

  (四)各单位要健全案件协查机制,在监督检查中发现非本辖区生产企业的不合格消毒产品,应当及时向生产企业所在地卫生计生行政部门或卫生监督执法机构通报情况。 

  (五)各单位要将专项整治与日常监管相结合,建立不良记录名单制度,落实医疗机构和医务人员不良执业记分制度 

  联系人: 朱文阳                   电话:2110894 

  电子邮箱:1025454392@qq.com 

 

    

    

                               铜陵市卫计委 

                                2019年1月9日 

                                     

    

  附件 1 

              抗(抑)菌制剂生产企业监督检查表 

  生产企业名称  联系电话   生产企业地址  实际生产企业地址   卫生许可证号  生产方式 生产 分装 

  生产项目 消毒剂□ 消毒器械 □ 卫生用品□ 

  产类别                                                                   (抑)菌制剂目录   与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录   

    

检查项目 

检查内容 

检查情况 

备注 

  

产品 

抗(抑)菌制剂种类数 

 

  

与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数 

 

  

  

  

许可资质 

实际生产地址和卫生许可证一致 

是□ 否□ 

  

生产项目和卫生许可证一致 

是□ 否□ 

  

生产类别和卫生许可证一致 

是□ 否□ 

  

卫生许可证是否在有效期内 

是□ 否□ 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

生产过程 

  

  

产品配料、混料、分装车间符合30 万级空气洁净度要求 

是□ 否□ 

  

生产用水是否符合相应要求 

是□ 否□ 

  

具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 

  

是□ 否□ 

  

生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 

  

是□ 否□ 

  

是否添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 

是□ 否□ 

  

仓储区条件符合卫生要求 

是□ 否□ 

  

物料、成品出入库登记及验收记录齐全 

是□ 否□ 

  

有生产过程记录 

是□ 否□ 

  

有卫生质量检验室或委托检验协议 

是□ 否□ 

  

产品检验合格出厂  

是□否□ 

  

    

    

    

卫生安全 

评价报告 

完成卫生安全评价的抗(抑)菌制剂种类数  

 

  

其中虚假卫生安全评价报 

 

  

其中评价报告中评价项目不完 

 

  

其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 

 

  

其中评价报告中检验报告不符合要 

 

  

标签说明书 

  

检查抗(抑)菌制剂标签说明 

 

  

其中应标注的内容标注齐全 

 

  

其中产品宣传内容不真 

 

  

其中明示或暗示对疾病治疗效果 

 

  

    卫生安全评价报告不合格产品名录:                            

  

   产品标签说明书违规产品名录:                                

  陪同检查人:  

    

  检查人:  

    

  检查时间:   

  附件 2 

医疗卫生机构消毒产品管理检查表

    

  单位名称:                                                                      

  地址:                                     联系电话:                            

  联系人:                                                                         

  医疗机构(三级 □ 二级 □ 一级 □ 未定级 □ ):疾控机构 □ 妇幼保健机构 □ 

  购进抗(抑)菌制剂目录                                                          

                                                                                   

  购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录                                    

    

检查项目 

检查内容 

检查结果 

备注 

制度执行情况 

建立消毒产品进货检查验收制度 

是□ 否□ 

  

购进使用的消毒产品种类 

 

  

购进使用抗(抑)菌制剂产品种类 

 

  

是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂 

是□ 否□ 

  

是否购进使用与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 

是□ 否□ 

如有记录产品名称: 

索取证明文件齐全的消毒产品 

 

  

索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂产品 

 

  

核查产品卫生许可证信息与产品标注一致 

 

  

卫生许可证在有效期 

 

  

卫生安全评价报告项目完整的消毒产品 

 

  

卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂 

 

  

提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂 

 

  

需要更新卫生安全评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂 

 

  

评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂 

 

  

宣 传 

使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果 

是□ 否□ 

  

消毒产品标签(铭牌)、说 

明书 

检查抗(抑)菌制剂标签说明书 

 

  

其中应标注的内容标注齐全的 

 

  

其中产品宣传内容不真实 

 

  

其中明示或暗示对疾病治疗效果的 

 

  

    

    

  卫生安全评价报告不合格产品名录:                                                

  产品标签说明书违规产品名录:                                                    

    

  陪同检查人: 

    

  检查人: 

    

  检查时间:                         

    

  

  附件 3  

     

  抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表 

    

          市(县、区) 

  辖区消毒产品生产企业数           检查抗(抑)菌制剂生产企业                

  抗(抑)菌制剂种类              与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品       

    

检查项目 

    

检查合格 

单位数(家) 

比例% 

 

 

 

 

实际生产地址和卫生许可证一致 

  

  

生产项目和卫生许可证一致 

  

  

生产类别和卫生许可证一致 

  

  

卫生许可证是否在有效期内 

  

  

  

  

  

  

 

  

  

 

  

  

 

  

  

 

产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求 

  

  

生产用水符合相应要求 

  

  

具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 

  

  

生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 

  

  

未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 

  

  

仓储区条件符合卫生要求 

  

  

物料、成品出入库登记及验收记录齐全 

  

  

有生产过程记录 

  

  

有卫生质量检验室或委托检验协议 

  

  

产品出厂检验合格  

  

  

已经完成卫生安全评价的抗(抑)菌产品 

 

  

其中:虚假卫生安全评价报告 

 

  

评价报告中评价项目不完 

 

  

需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 

 

  

评价报告中检验报告不符合要求 

 

  

  

标签 

说明书 

  

抗(抑)菌制剂标签说明 

 

  

不符合名称要求 

 

  

其中:标注的内容不齐全 

 

  

产品宣传内容不真实 

 

  

明示或暗示对疾病治疗效果的 

 

  

    

  填表单位(盖章):                                     填表人:   

    

  联系电话:                                             填表日期: 

    附件 4  

    

  医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表 

    

             市(县、区) 

检查项目 

检查内容 

医疗机构 

疾控机构 

妇幼机构 

合计 

  

制度执行情况 

建立消毒产品进货查验制度机构数 

  

  

  

  

购进使用的消毒产品种类数  

  

  

  

  

购进使用抗(抑)菌制剂种类数  

  

  

  

  

索取证明文件齐全的消毒产品种类   

  

  

  

  

索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂种类  

  

  

  

  

产品卫生安全评价报告 

卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数 

  

  

  

  

卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂种类数  

  

  

  

  

提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂种类数  

  

  

  

  

需要更新评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂种类数  

  

  

  

  

评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂种类数 

  

  

  

  

宣传 

存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的 

机构数 

  

  

  

  

消毒产品标签(铭牌)、说明书 

检查抗(抑)菌制剂标签说明书的产品种类数  

  

  

  

  

其中宣传内容不真实产品种类数  

  

  

  

  

其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数  

  

  

  

  

    

    

    

  填表单位(盖章):                      填表人:                 联系电话:                 填表日期: 

  

  附件 5 

抗(抑)菌制剂专项整治案件查处汇总表

    

  

单位类别 

辖区机 

构数 

检查机 

构数 

发现违 

法行为 

机构数 

发现 

不合格 

产品数 

购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数 

立案数 

行政处罚单位数 

警告 

罚款 

罚款 

(万元) 

其他 

抗(抑)菌制剂生产企业 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

医疗机构 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

疾控机构 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

妇幼保健机构 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

合计 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

 

    

  填表单位(盖章):                             填表人:             联系电话:            填表日期: 

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